Synapse Medicine renouvelle sa certification LAP : un processus maîtrisé de bout en bout
Le logiciel d'aide à la prescription Synapse LAP 3.0 certifié par essai de type par l'organisme certificateur SGS ICS répond aux critères de Mars 2021 de la HAS pour un LAP en médecine ambulatoire
Synapse Medicine vient de renouveler la certification de son LAP ambulatoire sur la base des toutes dernières exigences en vigueur.
Un LAP certifié, au cœur de l’ADN de Synapse
Le renouvellement constant de la certification de notre Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) n’est pas une simple formalité, mais la réaffirmation stratégique de notre position d’expert sur la prescription médicamenteuse. Pour Synapse Medicine, cet engagement est gravé dans notre ADN.
Cette démarche fait partie intégrante de notre ADN : depuis nos débuts, nous faisons certifier notre LAP et veillons, à chaque renouvellement, à ce qu’il soit conforme aux dernières exigences du référentiel.
Nos solutions ne se contentent pas d’être “compatibles LAP” : elles sont soumises à un audit rigoureux par un organisme indépendant, sur la base de la grille officielle de la HAS. La conformité n’est pas seulement déclarée, elle est démontrée.
La maîtrise constante du référentiel nous permet d’évoluer avec assurance et anticipation. En expérimentant nous-mêmes les évolutions du référentiel, nous intégrons les nouvelles exigences dès leur apparition et anticipons les futurs enjeux.
Concrètement, quand vous intégrez nos solutions de prescription, vous vous appuyez sur un LAP déjà certifié et régulièrement audité, et sur un partenaire qui continue à pratiquer le référentiel au quotidien.
On connaît le parcours... parce qu'on le fait nous-mêmes
Passer une certification LAP, ce n'est pas juste remplir un formulaire. Il faut structurer toute la documentation, gérer les écarts, organiser les preuves, et savoir parler le langage des auditeurs.
C’est exactement ce que nous faisons pour notre propre LAP, et cette expérience se traduit directement pour nos clients :
- Cadrage et lecture du référentiel : revue de la grille officielle, défrichage des scénarios fonctionnels et clarification des périmètres respectifs (ce qui est couvert par Synapse, ce qui relève de votre logiciel : gestion patient, traçabilité, etc.).
- Alignement fonctionnel : sur le périmètre Synapse, l’intégralité du volet prescription LAP est portée par nos widgets et API. Vos propres fonctionnalités (gestion du dossier patient, historique et traitements en cours, autres parcours métiers) viennent compléter ce socle pour couvrir l’ensemble des exigences de la HAS.
- Préparation concrète de l’audit : mise à disposition d’un guide d’accompagnement, d’un environnement de test dédié, et d’un retour d’expérience structuré (plan de test, exemples de preuves, réponses aux questions de l’auditeur sur notre périmètre), avec la possibilité de réaliser un audit blanc et de bénéficier d’un accompagnement médical et technique lors de l’audit final.
Résultat : les éditeurs que nous accompagnons gagnent du temps dans la préparation, réduisent le risque d’écarts sur le volet prescription et peuvent planifier leur passage en certification en nom propre avec un partenaire qui a déjà vécu le process de bout en bout.
Une organisation qualité au niveau des exigences LAP
Notre capacité à accompagner les éditeurs s’appuie sur une organisation qualité déjà structurée :
- Équipe réglementaire dédiée
- Système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485.
- Solution certifiée LAP, avec des widgets dispositifs médicaux marqués CE (classe IIb).
- Processus internes outillés pour documenter, tracer et maintenir la conformité des fonctionnalités de prescription dans le temps.
Ce socle nous permet de parler le même langage que les équipes qualité / réglementaire des éditeurs, et que les auditeurs.
Ce que dit l’auditeur :
« Un audit n’est réussi que si toutes les séquences sont validées : l’échec d’une seule entraîne une non-validation. Certains points restent pourtant souvent sous-estimés, comme les recherches de prescriptions en fonction du sexe ou la lisibilité de l’ordonnance pour le patient. L’ergonomie des logiciels n’est pas évaluée dans ce type d’audit, mais les écarts entre LAP sont, eux, très visibles d’un éditeur à l’autre.
Chez Synapse Medicine, l’audit s’est déroulé dans de très bonnes conditions matérielles : salle dédiée, environnement calme, grand écran pour suivre le déroulé des séquences. Le LAP audité a répondu parfaitement aux cas cliniques des scénarios tirés au sort, ce qui a permis un déroulement fluide et rapide de l’audit.»
FAQ : Comment se passe la certification LAP pour un éditeur de logiciel ?
La certification LAP, c’est quoi exactement ?
La certification LAP est un dispositif encadré par la HAS qui vise à garantir qu’un logiciel d’aide à la prescription respecte un référentiel précis (sécurisation de la prescription, aides à la décision, traçabilité, qualité de l’information médicamenteuse, etc.). Elle s’obtient à l’issue d’un audit réalisé par un organisme certificateur habilité, sur la base d’un référentiel et d’un guide de preuves publiés par la HAS.
Quelles sont les grandes étapes d’un projet de certification LAP ?
De manière simplifiée, un projet de certification LAP côté éditeur suit généralement ces étapes :
- Analyse d’écart entre le logiciel existant et le référentiel LAP.
- Mise en conformité fonctionnelle (ajouts / ajustements de fonctionnalités, intégration ou évolution du LAP).
- Préparation pratique de l’audit : déploiement des évolutions, vérification que les principaux parcours peuvent être déroulés en conditions réelles
- Audit par l’organisme certificateur (revue documentaire + démonstrations).
- Traitement des écarts éventuels, puis décision de certification.
Un partenaire qui connaît déjà bien le référentiel et le dialogue avec l’auditeur simplifie fortement chacune des étapes.
Combien de temps dure une démarche de certification LAP ?
La durée dépend fortement de votre point de départ et du périmètre à couvrir :
1. Si vous partez d’un logiciel déjà mature et connecté à un LAP certifié (comme Synapse)
- la plupart des exigences de prescription sont déjà couvertes
- il reste principalement à vérifier l’alignement fonctionnel et compléter la traçabilité
👉 Dans ce cas, la démarche (gap analysis, mise en conformité résiduelle, préparation du dossier, échanges avec l’organisme) se compte généralement en quelques semaines.
2. Si des évolutions fonctionnelles importantes sont nécessaires
- ajout ou refonte de fonctionnalités majeures,
- adaptation de l’ergonomie,
- compléments documentaires importants,
👉 On est alors sur un projet plus structurant qui s’étale sur plusieurs mois (cadrage, conception, développement, tests, documentation, puis certification).
3. Sur la partie audit proprement dite
- une fois le dossier déposé auprès de l’organisme (type SGS),
- l’audit LAP en lui-même se déroule typiquement sur une journée : l’auditeur parcourt la grille de tests en suivant un scénario tiré au sort et déroulé en direct sur l’application ; la documentation et les preuves sont construites au fur et à mesure de cette revue (captures, observations, compte rendu), puis une phase de réponse aux écarts est ouverte si nécessaire.
Dans tous les cas, le facteur clé reste l’anticipation : intégrer les exigences LAP dans la roadmap produit et la documentation en amont, plutôt que de “faire la conformité” en urgence en fin de projet. Un partenaire déjà certifié et rompu à l’exercice permet souvent de raccourcir la phase de préparation.
En quoi un partenaire LAP certifié change concrètement la donne pour l’éditeur ?
S’appuyer sur un LAP certifié et régulièrement audité apporte plusieurs bénéfices :
- une base fonctionnelle déjà alignée avec les critères de prescription ;
- un interlocuteur qui connaît le fonctionnement de l’audit (attendus, modalités, preuves attendues), ce qui fluidifie les échanges avec l’organisme certificateur ;
- une veille réglementaire mutualisée : les évolutions du référentiel sont intégrées dans le LAP, puis répercutées chez les éditeurs intégrateurs.
Quel est le rôle de Synapse pendant la certification de l’éditeur ?
Synapse vous accompagne tout au long de votre démarche de certification LAP, en couvrant à la fois les exigences liées à nos solutions et la structuration globale de votre projet.
→ Cadrage du projet & périmètre : analyse approfondie de la grille LAP, gap analysis partagée pour identifier les écarts, et définition d'un plan de mise en conformité pragmatique : ce qui est couvert par Synapse, ce qui relève de votre logiciel, et les chantiers à engager en interne.
→ Structuration de la démarche : organisation du projet (priorisation des scénarios, planning, prérequis documentaires) et partage de retours d'expérience concrets pour aborder sereinement la certification avec vos équipes produit, qualité et technique.
→ Accompagnement opérationnel : mise à disposition d'un guide d'accompagnement complet, d'un environnement de test dédié, ainsi que d'exemples de plans de test, scénarios et preuves validés en audit.
→ Préparation & déroulé de l'audit : support pour la constitution du dossier sur notre périmètre, réponses techniques et réglementaires aux questions de l'organisme certificateur, possibilité de réaliser un audit blanc ciblé pour préparer le jour J, ainsi qu’un accompagnement médical et technique lors de l’audit final.
Vous restez propriétaire de votre certification, mais vous avancez aux côtés d'un partenaire déjà certifié, qui maîtrise le référentiel, connaît les exigences du terrain et sait dialoguer avec les auditeurs. Un accompagnement qui réduit significativement votre charge interne et les risques d'imprévus le jour J.
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