Tramadol, méthadone, buprénorphine… Derrière ces noms familiers, une même question revient souvent : pourquoi certaines prescriptions sont plus strictes que d’autres ?
Parce que la prescription sécurisée, ce n’est pas un bloc uniforme. Il existe plusieurs niveaux de règles, et c’est précisément là que les confusions apparaissent.
Faisons le point simplement, mais précisément.
Prescription sécurisée : de quoi parle-t-on exactement ?
Une prescription sécurisée est une ordonnance répondant à des exigences précises destinées à prévenir les falsifications et les mésusages des médicaments à risque, notamment les stupéfiants.
Elle est encadrée par les articles R.5132-3 à R.5132-29 du Code de la Santé Publique (CSP).
Ces prescriptions doivent être faites via une ordonnance sécurisée conforme à l’article R.5132-3 du Code de la Santé Publique. L’ordonnance sécurisée doit :
- comporter la posologie, la durée du traitement et la quantité prescrite mentionnées en toutes lettres
- respecter une durée maximale de prescription (variable selon le médicament),
- être signée et identifiée par le prescripteur,
- faire l’objet d’une conservation renforcée par le pharmacien.
Ces règles s’appliquent à tous les médicaments classés comme stupéfiants ou assimilés à des stupéfiants.
Jusqu’à récemment, les ordonnances sécurisées devaient être physiques. Elles étaient imprimées sur un papier blanc naturel sans azurant optique, intégrant un filigrane pour éviter toute falsification, des mentions pré-imprimées en bleu, un numéro de lot unique pour tracer le prescripteur et un carré de sécurité.
Depuis le 1er janvier 2025 (décret n°2023-1210 du 20 décembre 2023), l’ordonnance numérique est devenue légalement obligatoire pour tous les professionnels de santé prescripteurs.
Elle reprend les mêmes exigences de sécurité de l’ordonnance sécurisée papier, mais au format électronique.
Désormais, les ordonnances sécurisées sont générées numériquement via un logiciel agréé “Ordonnance Numérique” par le CNDA, connecté aux téléservices de la CNAM. Ce logiciel devra également disposer d’une base de données médicamenteuse agréée HAS et d’un Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) certifié HAS pour pouvoir générer des ordonnances numériques légalement conformes.
Chaque ordonnance comporte un QR code unique contenant le numéro de prescription, les informations légales et les données nécessaires à la délivrance en pharmacie.
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Il est encore possible de délivrer une ordonnance sécurisée papier dans les cas mentionnés par l’article R4073-2 du CSP.
Deux niveaux de prescription sécurisée
Toutes les prescriptions sécurisées ne mobilisent pas les mêmes dispositifs de sécurité.
La réglementation distingue deux niveaux de renforcement, selon le type de médicament prescrit.
Niveau 1 : les stupéfiants et assimilés stupéfiants soumis à prescription sécurisée “classique”
C’est le cas du Tramadol, de la morphine, de l’oxycodone, de la codéine ou encore du fentanyl (hors substitution).
Ces médicaments :
- doivent être prescrits sur ordonnance sécurisée,
- comportent toutes les mentions obligatoires détaillées au-dessus (posologie, durée, signature, etc.),
- ont une durée maximale de prescription (ex. : 12 semaines pour le Tramadol),
- ne nécessitent pas la mention de la pharmacie de délivrance,
- peuvent être renouvelés dans certaines conditions.
En clair : ces médicaments, dont le Tramadol, sont soumis à la prescription sécurisée, mais pas à un contrôle renforcé comme les traitements de substitution aux opiacés.
Niveau 2 : les traitements de substitution aux opiacés (TSO)
Ces médicaments relèvent d’un régime renforcé. Il concerne entre autres la méthadone, buprénorphine et buprénorphine-naloxone.
Ils sont encadrés par des règles beaucoup plus strictes.
Voici les obligations spécifiques :
- prescription limitée à 28 jours maximum (cette durée peut être réduite à 7 ou 14 jours pour certains médicaments),
- mention obligatoire de la pharmacie de délivrance,
- interdiction de chevauchement entre deux ordonnances,
- suivi renforcé du patient, souvent pluridisciplinaire,
- prescription nominative, dans un cadre de suivi addictologique.
Ces règles s’expliquent par un risque majeur de détournement et de dépendance, ainsi qu’un cadre thérapeutique très spécifique.
Pourquoi cette confusion autour du Tramadol en particulier ?
Le Tramadol est un cas particulier : il partage certains risques des opiacés, mais son cadre réglementaire n’est pas celui des traitements de substitution.
La confusion s'explique surtout par son changement de statut récent. Depuis le 1er mars 2025, le Tramadol est devenu un assimilé stupéfiant. Cela signifie qu'il doit désormais respecter les mêmes règles qu'un stupéfiant classique (comme la morphine) et être prescrit sur ordonnance sécurisée. Ce qui n'était pas le cas en début d'année.
Ce changement concerne aussi d'autres médicaments courants : toutes les associations paracétamol/codéine (Dafalgan Codéiné, Codoliprane, etc.) suivent maintenant la même règle.
Par ailleurs, depuis l’arrêté du 13 janvier 2020, la durée maximale de prescription du Tramadol est limitée à 12 semaines, afin de prévenir les mésusages et dépendances. Mais attention : même avec son nouveau statut, le Tramadol n'exige pas les contraintes supplémentaires des TSO (pharmacie nominative, non-renouvellement anticipé, etc.).
En résumé :
- le Tramadol = prescription sécurisée ;
- les traitements de substitution = prescription sécurisée renforcée.
Beaucoup de praticiens confondent ces deux régimes.
Résultat : certains s’attendent à ce que leur logiciel bloque la délivrance ou impose la mention de la pharmacie de délivrance, ce qui n’a pas lieu d’être.
Comment Synapse applique la réglementation ?
Chez Synapse Medicine, toutes nos solutions suivent strictement les textes en vigueur. Notre LAP est certifié HAS avec des dispositifs médicaux marqués CE.
Notre LAP suit les règles de prescription basées sur le Code de la Santé Publique, les décrets et les décisions de l’ANSM.
Nos équipes médicale et réglementaire internes vérifient et valident chaque mise à jour.
Les widgets constituant notre LAP, s’ajustent automatiquement selon le type de médicament prescrit. Par exemple, si vous saisissez un TSO dans notre LAP les champs spécifiques à la prescription sécurisée renforcée apparaîtront dans notre widget Ordonnance.
Ainsi, dans nos widgets :
- le Tramadol se comporte comme une prescription sécurisée classique (apparition du tag ‘STUP’ et retranscription en toutes lettres de la posologie)
- la méthadone ou la buprénorphine déclenchent les règles renforcées (apparition du tag ‘STUP’, retranscription en toutes lettres de la posologie, mentions de la pharmacie obligatoire).
Ce fonctionnement est le reflet exact des règles légales.
En cas de doute, un réflexe : MedGPT
Besoin de vérifier une règle de prescription ? Une question sur un médicament précis ?
👉 MedGPT.fr, notre assistant IA médicale souverain, vous permet de poser directement vos questions :
“Le Tramadol nécessite-t-il une pharmacie désignée ?”
“Quelle est la durée maximale pour une prescription de buprénorphine ?”
Chaque réponse est basée sur des sources officielles, françaises, fiables et vérifiées par notre équipe médicale.
Pour tout savoir sur MedGPT, c’est par ici ⇒ Article Qu’est ce que MedGPT.
La conformité n’est pas un détail
La prescription sécurisée est un pilier de la sécurité des soins. Mais toutes les prescriptions sécurisées ne requièrent pas le même niveau de sécurité : certaines sont renforcées, d’autres non.
Chez Synapse Medicine, notre mission est claire : intégrer les bonnes règles, au bon niveau, pour garantir sécurité et conformité sans complexifier le quotidien des soignants.
Parce qu’un outil fiable, c’est d’abord un outil qui respecte la réglementation.
