Dans un écosystème où l’IA santé se développe rapidement, Synapse Medicine apparait comme la seule société à conjuguer intelligence artificielle, innovation continue et exigences réglementaires du dispositif médical.
Mise à jour du 02/11/2026.
Un nouveau dispositif médical de classe IIb marqué CE (début de validité le 02/11/2026), rejoint les six décrits dans cet article. Il accompagne l’évolution de MedGPT.
Une nouvelle étape dans un parcours d’excellence
Le secteur de la santé numérique connaît une transformation profonde, portée par l’essor de l’intelligence artificielle et des nouvelles réglementations européennes. Face à ces évolutions, une question essentielle se pose : comment innover rapidement tout en garantissant un haut niveau de sécurité et de conformité ?
Chez Synapse Medicine, nous avons choisi de ne pas opposer ces deux impératifs, mais de les faire avancer ensemble. Cette approche est reconnue : six de nos dispositifs médicaux de classe IIb, sont déjà marqués CE au titre du règlement (UE) 2017/745. Un septième s’y ajoute aujourd’hui, marqué CE classe IIb (début de validité le 02/11/2026).
Ce jalon confirme notre capacité à innover dans un cadre rigoureux. Dans un contexte où l’IA en santé se développe à grande vitesse, ce cadre fait toute la différence.
Un savoir-faire unique pour construire l’IA de demain
L’intelligence artificielle est en train de révolutionner la médecine, en apportant des outils puissants pour analyser, recommander et optimiser la prise en charge des patients. Mais développer de l’IA en santé ne s’improvise pas.
L’obtention du marquage CE structure profondément le développement de nos modules d’IA. Pourquoi ? Parce qu’il y a une grande différence entre expérimenter un algorithme et concevoir une IA médicalement fiable, testée et validée.
Ce que cela signifie concrètement ?
Dans un environnement où l’IA en santé se multiplie, cette approche garantit des solutions robustes, sûres et véritablement utiles sur le terrain.
Un modèle d’innovation qui concilie agilité et conformité
L’une des idées reçues les plus répandues sur la certification des logiciels médicaux, c’est qu’elle ralentit l’innovation. En réalité, tout dépend de l’approche adoptée.
Chez Synapse Medicine, nous avons fait un choix stratégique : concevoir une architecture modulaire. Cette approche permet de maintenir un haut niveau de conformité, tout en restant agile et évolutif et ainsi répondre au besoin d’innovation et de flexibilité demandé par nos partenaires éditeurs.
→ 5 widgets + 2 jeux d’API, soit 7 dispositifs médicaux marqués CE classe IIb distinctement et qui évoluent indépendamment les uns des autres.
→ Une flexibilité accrue, permettant des mises à jour rapides sans compromettre la certification globale.
→ Un cadre qui soutient l’innovation, en garantissant que chaque évolution répond aux exigences réglementaires dès sa conception.
Pourquoi est-ce un atout majeur ?
Dans un secteur où les cycles d’innovation sont de plus en plus courts, cette modularité nous permet d’itérer rapidement, sans être bloqués par des processus de recertification lourds. Cela nous donne une longueur d’avance pour intégrer de nouvelles fonctionnalités et les faire évoluer en continu, tout en garantissant leur sécurité et leur efficacité clinique.
Le marquage CE, un levier pour aller plus loin
Obtenir le marquage CE est une avancée essentielle pour Synapse Medicine. Mais cette certification est bien plus qu’un aboutissement : c’est un levier stratégique pour l’avenir.
Ce que cela change concrètement :
→ Une reconnaissance de notre expertise clinique et réglementaire, qui renforce notre position d’acteur clé en santé numérique.
→ Un cadre structurant qui soutient le développement de nos solutions basées sur l’IA, en garantissant une approche rigoureuse et validée.
→ Un modèle d’innovation modulaire, qui nous permet de rester à la pointe tout en respectant le cadre réglementaire applicable à chaque dispositif.
Dans un écosystème où l’IA en santé évolue à grande vitesse, développer des technologies avec un ADN de fabricant de dispositifs médicaux fait toute la différence.
L’avenir de la santé numérique ne se construira pas seulement avec de nouvelles technologies. Il se construira avec des solutions fiables, validées et capables d’être intégrées durablement dans les pratiques médicales.
L’IA en santé avance, chez Synapse Medicine, nous lui donnons également un cadre.
*Les dispositifs médicaux de Synapse Medicine (MedGPT API, Analyse clinique, Analyse de posologie, Effets indésirables, interactions médicamenteuses, Recommandations Gériatrie, Système de sécurisation médicamenteuse) permettent l’analyse des informations pour la prescription, la délivrance, le diagnostic et la décision clinique. Dispositifs médicaux initialement de classe I au titre de la directive 93/42/CEE et désormais de classe IIb au titre du règlement (UE) 2017/745, bénéficient d’un marquage CE délivré par l’organisme notifié GMED (CE 0459). Fabricant Synapse Medicine. Lire attentivement les instructions figurant sur la notice d’utilisation.
Le logiciel d’aide à la prescription Synapse version 3.0 avec la BDM Thériaque (version 15 du 26/10/2023) certifié par essai de type par l’organisme certificateur SGS répond aux exigences du référentiel fonctionnel mars 2021 de la HAS.
Date de mise à jour : 2026-11-02
