SPASFON

80 mg/80 mg

comprimé enrobé

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Dénomination du médicament

SPASFON, comprimé enrobé

Composition qualitative et quantitative

Phloroglucinol hydraté  

80,000 mg\n Quantité correspondant
   en phloroglucinol anhydre   62,233 mg\n<br>\nTriméthylphloroglucinol   80,000
   mg\n<br>\nPour un comprimé enrobé.\n<br>\nExcipients à effet notoire : Chaque
   comprimé contient 23,77 mg d’amidon de blé, 140 mg de lactose monohydraté et 206,5
   mg de saccharose.\n<br>\nPour la liste complète des excipients, voir rubrique
   Liste des excipients.\n</p>

Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé, de forme circulaire à faces convexes, lisses et brillants, de couleur rose.

Données cliniques

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs
   liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.\n<br>\n
   Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires
   : coliques néphrétiques.\n<br>\nTraitement symptomatique des manifestations spasmodiques
   douloureuses en gynécologie.\n<br>\nTraitement adjuvant des contractions au cours
   de la grossesse en association au repos.\n

Posologie et mode d'administration


SPASFON est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes,
   il convient de réévaluer l’état du patient.Posologie.Chez l'adulte\n
   <br>\nLa posologie usuelle est de 2 comprimés par prise, trois fois par jour,
   en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser
   6 comprimés par 24 heures.\n<br>\nLes comprimés peuvent être utilisés en relais
   d’un traitement d'attaque par voie injectable.\n<br>\nPopulation pédiatrique\n
   <br>\nCette présentation n’est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans.\n<br>\n
   La posologie usuelle est de 1 comprimé enrobé par prise, deux fois par jour, en
   respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser
   2 comprimés par 24 heures.\n<br>\nChez l’enfant de plus de 6 ans, il conviendra
   de s’assurer que les comprimés peuvent être avalés sinon la forme Spasfon Lyoc
   80 mg sera préférée.\n<br>\nMode d’administration\n<br>\nVoie orale.\n<br>\nLes
   comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.\n

Contre-indications


   <br>\nHypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés
   à la rubrique Liste des excipients.\n<br>\nSPASFON comprimé est contre indiqué
   chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).\n
   <br>\nMises en garde spéciales et précautions d'emploi\n<br>\nL'association de
   phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés
   doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.\n<br>\nExcipient(s)\n<br>\n
   Amidon de blé\n<br>\nCe médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant
   de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible
   d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient
   pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Les patients allergiques au blé ne doivent
   pas prendre ce médicament.\n<br>\nLactose\n<br>\nLes patients présentant une intolérance
   au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose
   et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.\n
   <br>\nSaccharose\n<br>\nLes patients présentant une intolérance au fructose, un
   syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase
   (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.\n<br>\nInteractions
   avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions\n<br>\nSans objet.\n
   <br>\nFertilité, grossesse et allaitement\n<br>\nGrossesse\n<br>\nLes études réalisées
   chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol.
   En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce
   humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de
   malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal
   au cours d'études bien conduites sur deux espèces.\n<br>\nEn clinique, l'utilisation
   relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif
   à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier
   l'absence de risque.\n<br>\nEn conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne
   doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.\n<br>\nAllaitement\n
   <br>\nEn l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament
   pendant l'allaitement.\n<br>\nEffets sur l'aptitude à conduire des véhicules et
   à utiliser des machines\n<br>\nSPASFON n’a aucun effet ou un effet négligeable
   sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.\n<br>\nEffets
   indésirables\n<br>\n<div class=\".w-embed.w-script\"><p>\n<table> <tbody> <tr>
   <td> <p> Classe de systèmes d’organes </p> </td> <td> <p> Effet indésirable-terme
   préféré </p> </td> <td> <p> Fréquence </p> </td> </tr> <tr> <td> <p> Affections
   de la peau et du tissu sous-cutané </p> </td> <td> <p> Eruption, rarement urticaire,
   prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle),
   pustulose exanthématique aiguë généralisée </p> </td> <td> <p> Fréquence indéterminée
   </p> </td> </tr> </tbody></table>\n</p></div>\n<br>\nDéclaration des effets indésirables
   suspectés\n<br>\nLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation
   du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
   bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
   indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale
   de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
   Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.\n
   <br>\nSurdosage\n<br>\nDes cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie
   spécifique.\n</p>"

Propriétés pharmacologiques

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique
   : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12. (A : appareil digestif et
   métabolisme) (G : système génito-urinaire)\n<br>\nMécanisme d’action\n<br>\nLe
   phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique
   sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au
   décours d’épisodes de douleur aigue.

Propriétés pharmacocinétiques


   Absorption\n<br>\nAprès administration orale, le pic plasmatique est atteint entre
   40 et 60 minutes.\n<br>\nDistribution\n<br>\nLa distribution tissulaire du phloroglucinol
   est rapide et importante.\n<br>\nBiotransformation\n<br>\nLe phloroglucinol est
   métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.\n<br>\nÉlimination\n<br>\n
   L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par
   voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de
   l’ordre de 1h40.\n

Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration
   répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque
   particulier pour l'homme.\n</p>

Données pharmaceutiques

Liste des excipients

Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

5 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Conditions de prescription et de délivrance

Médicament non soumis à prescription médicale.

Informations réglementaires

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE
   n100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE\n<br>\n92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

n34009 379 934 0 1
   : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).\n<br>\n34009 309 860 8 0 : 30
   comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).\n<br>\n34009 352 432 4 9 : 500 comprimés
   sous plaquettes (PVC/Aluminium).\n<br>\n

Date de première autorisation/de renouvellement de l’autorisation

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de mise à jour du texte

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Dosimétrie

Sans objet.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques

Sans objet.

Ce médicament n'est plus ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.